Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje (3) no Diário Oficial da União, fixa novas regras para pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil. A expectativa do governo é que as normas, aprovadas no início de fevereiro, tragam mais agilidade e permitam maior inserção do país no setor.
Uma das novidades é a definição de prazo para que a Anvisa avalie dossiês de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem feitos. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos de outros países, terão prazo máximo de 90 dias para avaliação. A estimativa é que 60% dos estudos analisados atualmente pela agência se enquadrem nessa regra.
As novas regras preveem ainda que, nos casos em que a agência não se manifestar em até 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado por instâncias que avaliam aspectos éticos da pesquisa. Neste caso, a Anvisa emite uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência da norma, vão ser enquadrados na regra dos 90 dias.
Já os estudos de fases I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, terão prazo de 180 dias para avaliação pela Anvisa. O início do estudo, entretanto, não poderá ser feito até que isso aconteça.
De acordo com a Anvisa, as pesquisas clínicas são estudos com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos. Os ensaios são divididos nas fases I, II, III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa.
“A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor, e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional, bem como maior inserção do Brasil nas pesquisas feitas simultaneamente em diferentes países”, informou a agência.
